Medtronic Sofamor Danek USA Inc Recall 91697
Description: Medtronic Grafton DBF Inject: a) GRAFTON T50303 DBF INJECT 3CC, REF T50303; b) GRAFTON T50306 DBF INJECT 6CC, REF T50306; c) GRAFTON T50309 DBF INJECT 9CC, REF T50309; Demineralized Bone Matrix (DBM) product
Medtronic Sofamor Danek USA Inc Recall 91697 Information
| Status | Ongoing |
| Mandated? | Voluntary: Firm initiated |
| Recall Number | Z-1331-2023 |
| Event ID | 91697 |
| Event Description | Medtronic Grafton DBF Inject: a) GRAFTON T50303 DBF INJECT 3CC, REF T50303; b) GRAFTON T50306 DBF INJECT 6CC, REF T50306; c) GRAFTON T50309 DBF INJECT 9CC, REF T50309; Demineralized Bone Matrix (DBM) product |
| Product Type | Devices |
| Distribution | Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Brunei Darussalam, Canada, Chile, Colombia, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Finland, Ghana, Greece, Guatemala, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Jamaica, Japan, Jordan, Korea, Republic Of, Kuwait, Lebanon, Liechtenstein, Luxembourg, Macao, Malaysia, Mexico, Mongolia, Namibia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad And Tobago, United Arab Emirates, United Kingdom, Viet Nam. |
| Quantity | 10037 units |
| Recall Reason | Potential for packaging non-conformances directly related to the dual-barrier, sterile pouch packaging system. Non-conforming packaging may lead to a breach in the sterile barrier. |
| Device Classification | 20230412 |
| Device Code Info | a) GRAFTON T50303 DBF INJECT 3CC, REF T50303, GTIN 00763000254001, Serial Numbers: A44493-011, A44493-012, A44493-013, A44493-014, A44493-015, A44493-016, A44493-017, A44493-018, A44493-019, A44493-020, A44493-021, A44493-022, A44493-023, A44493-025, A44493-028, A44591-011, A44591-012, A44591-013, A44591-014, A44591-015, A44591-016, A44591-017, A44591-018, A44591-019, A44591-020, A44591-021, A44591-022, A44591-023, A44591-024, A44591-025, A44591-026, A44591-027, A44591-028, A44591-029, A44591-030, A44591-031, A44591-032, A44591-033, A44591-034, A44591-035, A44591-036, A44591-037, A44591-039, A44591-041, A44591-042, A44591-043, A44591-044, A44591-045, A44591-046, A44591-047, A44591-048, A44591-049, A44591-050, A44591-051, A44591-052, A44591-053, A44591-054, A44591-055, A44591-056, A44591-057, A44591-058, A44591-059, A44591-060, A44591-061, A44591-062, A44591-064, A44591-065, A44591-066, A44591-067, A44591-068, A44591-069, A44591-070, A44591-071, A44591-072, 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| Center Classification Date | 20230404 |
| Recall Initiation Date | 20230208 |
| Termination Date | -043, A48339-044, A48339-045, A48339-046, A48339-047, A48339-048, A48339-049, A48339-050, A48339-051, A48339-052, A48339-053, A48339-054, A48487-011, A48487-012, A48487-013, A48487-014, A48487-015, A48487-016, A48487-017, A48487-018, A48487-019, A48487-020, A48487-021, A48487-022, A48487-023, A48487-024, A48487-025, A48487-026, A48487-027, A48487-028, A48487-029, A48487-030, A48487-031, A48487-032, A48487-033, A48487-034, A48487-035, A48487-036, A48487-037, A48487-038, A48558-011, A48558-012, A48558-013, A48558-014, A48558-015, A48558-016, A48558-017, A48558-018, A48558-019, A48558-020, A48558-021, A48558-022, A48558-023, A48558-024, A48558-025, A48558-026, A48558-027, A48558-028, A48558-029, A48558-030, A48558-031, A48558-032, A48558-033, A48558-034, A48558-035, A48558-036, A48558-037, A48558-038, A48558-039, A48558-040, A48558-041, A48558-042, A48558-043, A48558-044, A48558-045, A48558-046, A48558-047, A48647-011, A48647-012, A48647-013, A48647-014, A48647-015, 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| Recalling Firm | Medtronic Sofamor Danek USA Inc |
| Initial Notification | Letter |
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