Spacelabs Healthcare, Inc. Recall 90529
Description: Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280
Spacelabs Healthcare, Inc. Recall 90529 Information
| Status | Ongoing |
| Mandated? | Voluntary: Firm initiated |
| Recall Number | Z-1513-2022 |
| Event ID | 90529 |
| Event Description | Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280 |
| Product Type | Devices |
| Distribution | Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of NY, AR, CO, FL, NJ, AL, KY, TN, SC, WA, OK, MN, PA, GA, VA, CA, OH, IA, KS, MI, IN, TX, MT, MO, ME, LA, IL, SD, MA, OR, ID, MD, AZ, AK and the countries of MB, ON, FR, QC, BC, IS, CT, RM. |
| Quantity | 529 |
| Recall Reason | Software related alarm escalation defect occurs after approximately 25 days of continuous use. Technical alarm escalation for the following alarms, signal loss, all leads off, low battery, SpO2 sensor off, and signal interference, does not occur in the telemetry receiver as specified. Caregiver may not respond to the initial technical alarm and may not be aware of the continuing technical failure. |
| Device Classification | 20220817 |
| Device Code Info | UDI-DI: 10841522100246, Software version 1.4.0. Serial Numbers: 6280-001538, 6280-000590, 6280-000589, 6280-000339, 9280-000711, 6280-001103, 6280-001102, 6280-001469, 6280-001467, 6280-001686, 6280-001399, 6280-001323, 6280-000457, 6280-000456, 6280-000455, 6280-000440, 6280-000439, 6280-000438, 6280-000429, 6280-000476, 6280-000475, 6280-001693, 6280-000703, 6280-000702, 6280-000701, 6280-000700, 6280-000314, 6280-000258, 6280-000157, 6280-001223, 6280-001222, 6280-001221, 6280-001220, 6280-001219, 6280-001218, 6280-001217, 6280-001216, 6280-001215, 6280-001214, 6280-001207, 6280-001127, 6280-001125, 6280-001124, 6280-001123, 6280-001056, 6280-001055, 6280-001054, 6280-001053, 6280-001052, 6280-001051, 6280-001050, 6280-001288, 6280-001287, 6280-001490, 6280-001692, 6280-000588, 6280-000517, 6280-000516, 6280-000515, 6280-001668, 6280-000206, 6280-000162, 6280-000210, 6280-000663, 6280-000377, 6280-001589, 6280-001385, 6280-001384, 6280-001382, 6280-001405, 6280-000594, 6280-000593, 6280-000592, 6280-000596, 6280-000274, 6280-001844, 6280-001843, 6280-001721, 6280-001720, 6280-000136, 6280-001784, 6280-001783, 6280-000359, 6280-000340, 6280-000336, 6280-001718, 6280-001706, 6280-001705, 6280-001704, 6280-001703, 6280-001702, 6280-001699, 6280-001698, 6280-001672, 6280-001669, 6280-000622, 6280-001797, 6280-000097, 6280-001558, 6280-001551, 6280-001649, 6280-001648, 6280-001647, 6280-001646, 6280-001645, 6280-001594, 6280-000093, 6280-001168, 6280-001531, 6280-001670, 6280-000219, 6280-000550, 6280-000878, 6280-000877, 6280-000872, 6280-000862, 6280-000858, 6280-000857, 6280-000221, 6280-000089, 6280-000204, 6280-000212, 6280-000510, 6280-000509, 6280-000209, 6280-000320, 6280-000538, 6280-000528, 6280-000205, 6280-000361, 6280-000360, 6280-000223, 6280-000963, 6280-000529, 6280-001575, 6280-001574, 6280-001573, 6280-001572, 6280-001571, 6280-001570, 6280-000467, 6280-000466, 6280-000465, 6280-000464, 6280-000463, 6280-000462, 6280-000461, 6280-000460, 6280-000459, 6280-000458, 6280-000222, 6280-000264, 6280-000275, 6280-000354, 6280-001677, 6280-001048, 6280-001043, 6280-001041, 6280-001038, 6280-001037, 6280-001036, 6280-001023, 6280-001022, 6280-001016, 6280-000787, 6280-001418, 6280-001419, 6280-001416, 6280-000894, 6280-000866, 6280-000865, 6280-000863, 6280-000902, 6280-000898, 6280-000724, 6280-000420, 6280-000419, 6280-000798, 6280-000325, 6280-000532, 6280-000521, 6280-000213, 6280-000254, 6280-000856, 6280-000855, 6280-000854, 6280-000853, 6280-000852, 6280-000851, 6280-001143, 6280-001142, 6280-001141, 6280-000472, 6280-000375, 6280-000368, 6280-000421, 6280-000519, 6280-001213, 6280-000836, 6280-000835, 6280-000834, 6280-000833, 6280-000832, 6280-000831, 6280-000586, 6280-001473, 6280-000319, 6280-000263, 6280-000312, 6280-000579, 6280-000092, 6280-000090, 6280-000084, 6280-000083, 6280-000079, 6280-001380, 6280-001466, 6280-001458, 6280-001611, 6280-001592, 6280-001591, 6280-000388, 6280-000161, 6280-000160, 6280-000159, 6280-000158, 6280-000066, 6280-000053, 6280-000174, 6280-000173, 6280-000172, 6280-000170, 6280-000168, 6280-000167, 6280-000077, 6280-000598, 6280-000355, 6280-000344, 6280-000341, 6280-000338, 6280-000468, 6280-000423, 6280-000478, 6280-000477, 6280-000454, 6280-000428, 6280-000261, 6280-001614, 6280-001642, 6280-001641, 6280-001640, 6280-001639, 6280-001638, 6280-001637, 6280-001636, 6280-001635, 6280-001634, 6280-001633, 6280-001632, 6280-001631, 6280-001630, 6280-001629, 6280-001913, 6280-000138, 6280-000437, 6280-000436, 6280-000177, 6280-000176, 6280-000337, 6280-001857, 6280-001853, 6280-001749, 6280-001359, 6280-001160, 6280-001159, 6280-001158, 6280-001157, 6280-001156, 6280-001154, 6280-001132, 6280-001112, 6280-001109, 6280-000991, 6280-000983, 6280-001189, 6280-001188, 6280-001205, 6280-001204, 6280-001203, 6280-001202, 6280-001200, 6280-001194, 6280-001193, 6280-001184, 6280-001166, 6280-000358, 6280-000357, 6280-000345, 6280-000432, 6280-000431, 6280-000811, 6280-000693, 6280-000690, 6280-000929, 6280-001063, 6280-001062, 6280-001061, 6280-001060, 6280-000391, 6280-001273, 6280-001554, 6280-001553, 6280-001261, 6280-000426, 6280-001525, 6280-000229, 6280-000876, 6280-000875, 6280-000745, 6280-000208, 6280-000574, 6280-000218, 6280-001087, 6280-000045, 6280-000041, 6280-000374, 6280-000373, 6280-001257, 6280-001256, 6280-001255, 6280-001254, 6280-001253, 6280-001252, 6280-001251, 6280-001250, 6280-001249, 6280-000840, 6280-000486, 6280-001825, 6280-000543, 6280-000542, 6280-000839, 6280-000879, 6280-001325, 6280-001071, 6280-001070, 6280-001069, 6280-000900, 6280-000897, 6280-001822, 6280-001874, 6280-001872, 6280-001871, 6280-000695, 6280-000540, 6280-000541, 6280-000539, 6280-000166, 6280-000624, 6280-000614, 6280-000613, 6280-000612, 6280-000611, 6280-000610, 6280-000609, 6280-000608, 6280-000607, 6280-000630, 6280-000629, 6280-000628, 6280-000627, 6280-000626, 6280-001644, 6280-001619, 6280-001617, 6280-000587, 6280-000490, 6280-000489, 6280-000488, 6280-000487, 6280-000974, 6280-000973, 6280-000972, 6280-000971, 6280-000970, 6280-000969, 6280-000968, 6280-000967, 6280-000966, 6280-000965, 6280-000329, 6280-000326, 6280-000318, 6280-001621, 6280-001609, 6280-001596, 6280-001536, 6280-001381, 6280-001340, 6280-001339, 6280-001338, 6280-001337, 6280-001336, 6280-001335, 6280-001334, 6280-001315, 6280-001312, 6280-001311, 6280-000547, 6280-000546, 6280-000545, 6280-000544, 6280-000518, 6280-001764, 6280-001752, 6280-001751, 6280-001746, 6280-001548, 6280-001408, 6280-001431, 6280-001729, 6280-001046, 6280-000601, 6280-001350, 6280-000689, 6280-001487, 6280-001475, 6280-000928, 6280-000927, 6280-000926, 6280-000925, 6280-000901, 6280-001329, 6280-001331, 6280-001330, 6280-001342, 6280-001341, 6280-000514, 6280-000513, 6280-000512, 6280-000511, 6280-000530, 6280-000108, 6280-000107, 6280-000106, 6280-000105, 6280-000104, 6280-000103, 6280-000102, 6280-000101, 6280-000100, 6280-000600, 6280-000276, 6280-001374, 6280-000195, 6280-000192, 6280-000189, 6280-000187, 6280-000178, 6280-000194, 6280-001820, 6280-001805, 6280-001444, 6280-001225, 6280-000850, 6280-000725, 6280-000694, 6280-000553, 6280-000549, 6280-000548, 6280-000330, 6280-000317, 6280-000188, 6280-000182, 6280-000290, 6280-001818, 6280-001765, 6280-001602, 6280-001601, 6280-001450, 6280-001449, 6280-001377, 6280-001376, 6280-001178, 6280-001049, 6280-000796, 6280-000743, 6280-000491, 6280-000356, 6280-000295, 6280-000293, 6280-000292, 6280-000291, 6280-000231, 6280-000196, 6280-000061, 6280-000060, 6280-000473, 6280-000232, 6280-000062, 6280-001319, 6280-001313, 6280-000384, 6280-000199, 6280-000198, 6280-000065, 6280-000064, 6280-000237, 6280-000406, 6280-000401, 6280-000362, 6280-000270, 6280-000400, 6280-001245, 6280-001101, 6280-000873, 6280-000871, 6280-000870, 6280-000861, 6280-000860, 6280-000815, 6280-000554, 6280-000527, 6280-000499, 6280-000416, 6280-000371, 6280-000197, 6280-000523, 6280-000063 |
| Center Classification Date | 20220811 |
| Recall Initiation Date | 20220531 |
| Recalling Firm | Spacelabs Healthcare, Inc. |
| Initial Notification | Letter |
| Similar To |